Impact of targeted hypothermia in expanded-criteria organ donors on recipient kidney-graft function: study protocol for a multicentre randomised controlled trial (HYPOREME)
Noëlle Brulé
(1)
,
Emmanuel Canet
(1)
,
Morgane Péré
(1)
,
Fanny Feuillet
(2)
,
Maryvonne Hourmant
(1)
,
Karim Asehnoune
(1)
,
Bertrand Rozec
(1)
,
Agnes Duveau
(3)
,
Laurent Dube
(3)
,
Marc Pierrot
(4)
,
Stanislas Humbert
(5)
,
Patrice Tirot
(6)
,
Jean-Marc Boyer
(7)
,
Laurent Martin-Lefevre
(8)
,
François Labadie
(9)
,
René Robert
(10, 11)
,
Thierry Benard
(10)
,
Thomas Kerforne
(12)
,
Antoine Thierry
(10)
,
Olivier Lesieur
(13)
,
Jean-François Vincent
,
Mathieu Lesouhaitier
(14)
,
Raphaelle Larmet
(14)
,
Cecile Vigneau
(15)
,
Angelique Goepp
,
Pierre Bouju
(16)
,
Charlotte Quentin
(17)
,
Pierre-Yves Egreteau
(18)
,
Olivier Huet
(19)
,
Anne Renault
(19)
,
Yannick Le Meur
(19)
,
Jean-Christophe Venhard
(20)
,
Mathias Buchler
(21)
,
Olivier Michel
(22)
,
Marie-Hélène Voellmy
,
Fabien Herve
,
David Schnell
(23)
,
Anne Courte
(24)
,
Denis Glotz
(25)
,
Lucile Amrouche
(26)
,
Marc Hazzan
(27)
,
Nassim Kamar
(28)
,
Valerie Moal
(29)
,
Jeremy Bourenne
(30)
,
Moglie Le Quintrec-Donnette
(31, 32)
,
Emmanuel Morelon
(33)
,
Thierry Boulain
(34)
,
Philippe Grimbert
(35)
,
Anne Elisabeth Heng
(36)
,
Pierre Merville
(37)
,
Aude Garin
(38)
,
Christian Hiesse
(39)
,
Brice Fermier
,
Christiane Mousson
(40)
,
Charlotte Guyot-Colosio
,
Nicolas Bouvier
(41)
,
Jean-Philippe Rerolle
(42)
,
Antoine Durrbach
(43)
,
Sarah Drouin
(44)
,
Sophie Caillard
(45)
,
Luc Frimat
(46)
,
Sophie Girerd
(47)
,
Laetitia Albano
(48)
,
Lionel Rostaing
(49)
,
Dominique Bertrand
(50)
,
Alexandre Hertig
(51)
,
Pierre-François Westeel
(52)
,
Florent Montini
(53)
,
Eric Delpierre
,
Dider Dorez
,
Eric Alamartine
(54)
,
Carole Ouisse
,
Véronique Sébille
(2)
,
Jean Reignier
1
CHU Nantes -
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes = Nantes University Hospital
2 SPHERE - MethodS in Patients-centered outcomes and HEalth ResEarch
3 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
4 UA - Université d'Angers
5 CH Cholet - Centre Hospitalier de Cholet
6 Centre Hospitalier Le Mans (CH Le Mans)
7 CH Laval - Centre Hospitalier de Laval
8 CHD Vendée - Centre Hospitalier Départemental - Hôpital de La Roche-sur-Yon
9 Centre hospitalier de Saint-Nazaire
10 CHU de Poitiers [La Milétrie] - Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
11 CIC 1402 - CIC Poitiers – Centre d'investigation clinique de Poitiers
12 UFR Santé [Poitiers] - Université de Poitiers – UFR Santé [Faculté de Médecine et de Pharmacie]
13 Hôpitaux La Rochelle Ré Aunis [Groupe hospitalier littoral Atlantique]
14 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Pontchaillou]
15 UR - Université de Rennes
16 CH Lorient - Centre Hospitalier de Lorient
17 CH Saint-Lô - Centre Hospitalier Mémorial France États-Unis de Saint-Lô
18 CH Morlaix
19 CHRU Brest - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest
20 CHU Trousseau [Tours]
21 Service de néphrologie et immunologie clinique [CHRU Tours]
22 Centre Hospitalier Jacques Coeur
23 CH Angoulême - Centre Hospitalier d'Angoulême
24 CH Saint-Brieuc - Centre hospitalier de Saint-Brieuc [Hôpital Yves Le Foll]
25 AP-HP - Hopital Saint-Louis [AP-HP]
26 Hôpital Necker - Enfants Malades [AP-HP]
27 LIRIC - Lille Inflammation Research International Center - U 995
28 Infinity - Institut Toulousain des Maladies Infectieuses et Inflammatoires
29 APHM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
30 AMU - Aix Marseille Université
31 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
32 Cellules Souches, Plasticité Cellulaire, Médecine Régénératrice et Immunothérapies (IRMB)
33 UCBL - Université Claude Bernard Lyon 1
34 CHRO - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
35 CHU Henri Mondor [Créteil]
36 CHU Clermont-Ferrand
37 CHU de Bordeaux Pellegrin [Bordeaux]
38 Centre Hospitalier Victor Jousselin [Dreux]
39 Hôpital Foch [Suresnes]
40 CHU Dijon
41 UNICAEN - Université de Caen Normandie
42 UNILIM - Université de Limoges
43 Hôpital Bicêtre [AP-HP, Le Kremlin-Bicêtre]
44 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
45 CHU Strasbourg - Centre Hospitalier Universitaire [Strasbourg]
46 UL - Université de Lorraine
47 CHRU Nancy - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
48 CHU Nice - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
49 CHUGA - Centre Hospitalier Universitaire [CHU Grenoble]
50 UNIROUEN - Université de Rouen Normandie
51 CHU Tenon [AP-HP]
52 CHU Amiens-Picardie
53 Centre Hospitalier Henri Duffaut (Avignon)
54 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
2 SPHERE - MethodS in Patients-centered outcomes and HEalth ResEarch
3 CHU Angers - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
4 UA - Université d'Angers
5 CH Cholet - Centre Hospitalier de Cholet
6 Centre Hospitalier Le Mans (CH Le Mans)
7 CH Laval - Centre Hospitalier de Laval
8 CHD Vendée - Centre Hospitalier Départemental - Hôpital de La Roche-sur-Yon
9 Centre hospitalier de Saint-Nazaire
10 CHU de Poitiers [La Milétrie] - Centre hospitalier universitaire de Poitiers = Poitiers University Hospital
11 CIC 1402 - CIC Poitiers – Centre d'investigation clinique de Poitiers
12 UFR Santé [Poitiers] - Université de Poitiers – UFR Santé [Faculté de Médecine et de Pharmacie]
13 Hôpitaux La Rochelle Ré Aunis [Groupe hospitalier littoral Atlantique]
14 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Pontchaillou]
15 UR - Université de Rennes
16 CH Lorient - Centre Hospitalier de Lorient
17 CH Saint-Lô - Centre Hospitalier Mémorial France États-Unis de Saint-Lô
18 CH Morlaix
19 CHRU Brest - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest
20 CHU Trousseau [Tours]
21 Service de néphrologie et immunologie clinique [CHRU Tours]
22 Centre Hospitalier Jacques Coeur
23 CH Angoulême - Centre Hospitalier d'Angoulême
24 CH Saint-Brieuc - Centre hospitalier de Saint-Brieuc [Hôpital Yves Le Foll]
25 AP-HP - Hopital Saint-Louis [AP-HP]
26 Hôpital Necker - Enfants Malades [AP-HP]
27 LIRIC - Lille Inflammation Research International Center - U 995
28 Infinity - Institut Toulousain des Maladies Infectieuses et Inflammatoires
29 APHM - Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
30 AMU - Aix Marseille Université
31 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
32 Cellules Souches, Plasticité Cellulaire, Médecine Régénératrice et Immunothérapies (IRMB)
33 UCBL - Université Claude Bernard Lyon 1
34 CHRO - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
35 CHU Henri Mondor [Créteil]
36 CHU Clermont-Ferrand
37 CHU de Bordeaux Pellegrin [Bordeaux]
38 Centre Hospitalier Victor Jousselin [Dreux]
39 Hôpital Foch [Suresnes]
40 CHU Dijon
41 UNICAEN - Université de Caen Normandie
42 UNILIM - Université de Limoges
43 Hôpital Bicêtre [AP-HP, Le Kremlin-Bicêtre]
44 CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP]
45 CHU Strasbourg - Centre Hospitalier Universitaire [Strasbourg]
46 UL - Université de Lorraine
47 CHRU Nancy - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
48 CHU Nice - Centre Hospitalier Universitaire de Nice
49 CHUGA - Centre Hospitalier Universitaire [CHU Grenoble]
50 UNIROUEN - Université de Rouen Normandie
51 CHU Tenon [AP-HP]
52 CHU Amiens-Picardie
53 Centre Hospitalier Henri Duffaut (Avignon)
54 CHU ST-E - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne [CHU Saint-Etienne]
Maryvonne Hourmant
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1210742
Karim Asehnoune
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1221700
- ORCID : 0000-0003-1899-3517
Thomas Kerforne
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1364278
- ORCID : 0000-0002-0611-4100
- IdRef : 172292212
Jean-François Vincent
- Fonction : Auteur
Angelique Goepp
- Fonction : Auteur
Marie-Hélène Voellmy
- Fonction : Auteur
Fabien Herve
- Fonction : Auteur
Brice Fermier
- Fonction : Auteur
Charlotte Guyot-Colosio
- Fonction : Auteur
Eric Delpierre
- Fonction : Auteur
Dider Dorez
- Fonction : Auteur
Eric Alamartine
- Fonction : Auteur
- PersonId : 885698
- ORCID : 0000-0001-7720-8297
- IdRef : 086306871
Carole Ouisse
- Fonction : Auteur
Véronique Sébille
- Fonction : Auteur
- PersonId : 182712
- IdHAL : veronique-sebille
- ORCID : 0000-0002-0780-7742
- IdRef : 121997898
Jean Reignier
- Fonction : Auteur
Résumé
Introduction: Expanded-criteria donors (ECDs) are used to reduce the shortage of kidneys for transplantation. However, kidneys from ECDs are associated with an increased risk of delayed graft function (DGF), a risk factor for allograft loss and mortality. HYPOREME will be a multicentre randomised controlled trial (RCT) comparing targeted hypothermia to normothermia in ECDs, in a country where the use of machine perfusion for organ storage is the standard of care. We hypothesise that hypothermia will decrease the incidence of DGF.
Methods and analysis: HYPOREME is a multicentre RCT comparing the effect on kidney function in recipients of targeted hypothermia (34°C-35°C) and normothermia (36.5°C-37.5°C) in the ECDs. The temperature intervention starts from randomisation and is maintained until aortic clamping in the operating room. We aim to enrol 289 ECDs in order to analyse the kidney function of 516 recipients in the 53 participating centres. The primary outcome is the occurrence of DGF in kidney recipients, defined as a requirement for renal replacement therapy within 7 days after transplantation (not counting a single session for hyperkalemia during the first 24 hours). Secondary outcomes include the proportion of patients with individual organs transplanted in each group; the number of organs transplanted from each ECD and the vital status and kidney function of the recipients 7 days, 28 days, 3 months and 1 year after transplantation. An interim analysis is planned after the enrolment of 258 kidney recipients.
Ethics and dissemination: The trial was approved by the ethics committee of the French Intensive Care Society (CE-SRLF-16-07) on 26 April 2016 and by the competent French authorities on 20 April 2016 (Comité de Protection des Personnes-TOURS-Région Centre-Ouest 1, registration #2016-S3). Findings will be published in peer-reviewed journals and presented during national and international scientific meetings.
Domaines
Sciences du Vivant [q-bio]| Origine | Fichiers éditeurs autorisés sur une archive ouverte |
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